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Ondansetrona é uma substância ativa de medicamentos, que possui atividade antiemética. É utilizada para controlar as náuseas e vômitos provocados por quimioterapia e radioterapia, assim como em pós-operatórios, pelo mesmo motivo. Também é utilizada para tratar náuseas e vômitos na gestação.
Recentemente circula no WhatsApp de grupos médicos a seguinte mensagem informando sobre o risco de defeitos orofaciais em filhos de gestantes que utilizaram a medicação durante a gestação:
Imagem que circula no WhatsApp
Os defeitos orofaciais, como o lábio leporino podem ser vistos no ultrassom a partir de 11 semanas. Entretanto a maioria dos diagnósticos será realizada apenas no exame morfológico de segundo trimestre, por volta de 20 semanas de gestação.
Após uma revisão do Comitê de Farmacovigilância Europeu, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde emitiu uma nota informativa recomendando a não administração da ondansetrona na gestação, especialmente no primeiro trimestre.
Os Estudos Considerados
A revisão do Comitê de Farmacovigilância Europeu considerou que os resultados de 2 estudos recentes indicavam um aumento de risco de malformações, em especial de defeitos orofaciais. Estes estudos são:
- Huybrechts et al: estudo de coorte retrospectivo que incluiu 88.467 mulheres expostas a ondansetrona durante o primeiro trimestre da gravidez, em comparação com 1.727.947 mulheres não expostas. Três casos adicionais (14 versus 11) de defeitos de fechamento orofacial foram identificados para cada 10.000 nascimentos de filhos de mulheres expostas, principalmente relacionados à ocorrência de casos de fissura palatina. Não foi observado risco aumentado de malformações cardíacas.
- Zambelli et al: estudo retrospectivo de caso-controle aninhado, realizado em 864.083 casais formados por mães e filhos, dos quais 76.330 mulheres receberam ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez. O risco de anormalidades cardíacas, principalmente defeitos septais, foi maior no grupo de filhos de mães que receberam ondansetrona durante o primeiro trimestre. Não foi observado aumento no risco de defeitos orofaciais.
Estudos anteriores sobre a segurança fetal da ondansetrona produziram resultados variados, refletindo heterogeneidade nas populações estudadas, limitações metodológicas e pequenas amostras. Inclusive recentemente fizemos um post em nosso blog sobre um artigo que não mostrava aumento de risco para malformações com o uso da ondansetrona.
O que aconteceu na verdade?
Em agosto de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou as atas de uma reunião do Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC), onde foi recomendado que todos os titulares de autorizações de comercialização de medicamentos contendo ondansetrona atualizassem a bula de seus produtos com a seguinte informação:
- Com base na experiência humana de estudos epidemiológicos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre da gravidez
- Os estudos epidemiológicos disponíveis sobre malformações cardíacas mostram resultados conflitantes
- Medicamentos que contém ondansetrona não devem ser utilizados no primeiro trimestre da gestação
- Mulheres que utilizam a medicação e podem engravidar durante o seu uso devem usar um método anticoncepcional efetivo
A controvérsia sobre o assunto
Apesar dessa recomendação, o assunto continua controverso. Até mesmo os dois artigos citados são controversos: enquanto um relata aumento de risco para malformações cardíacas e não identifica aumento de malformações orofaciais o outro observa exatamente o contrário.
Embora os achados do estudo que identificou associações com fissura labial e / ou palatina pareçam robustos, o aumento absoluto do risco de fissura orofacial após o uso de ondansetrona pela gestante no primeiro trimestre foi muito pequeno, afetando aproximadamente 14 por 10.000 nascimentos, em comparação com uma taxa de 11 por 10.000 nas gestações não expostas.
Isso equivale a três casos adicionais de fenda orofacial por 10.000 gestantes que usam ondansetrona durante o primeiro trimestre. Além disso, o mesmo estudo (Huybrechts et al), que representa a melhor evidência disponível até o momento, não encontrou um aumento estatisticamente significativo do risco de defeitos cardíacos em geral, após ajustar os resultados para um grande número de covariáveis relevantes (aRR 1,01, IC 95%; 0,92 a 1,12 ).
Em função dessa controvérsia e dados conflitantes, a Rede Europeia de Serviços de Informação em Teratologia emitiu um posicionamento para que a ondansetrona não seja abandonada. Entretanto recomenda que a mesma seja reservada como agente de segunda linha para o tratamento de náuseas e vômitos durante a gravidez.
O uso da ondansetrona no tratamento de náuseas e vômitos durante a gravidez é comum (até 15% em alguns estudos) e aumentou nos últimos anos. Isso possivelmente ocorre em função da eficácia aprimorada e ao perfil de efeitos colaterais menos problemático da ondansetrona em comparação com outros medicamentos antieméticos, como a metoclopramida.
Também há muito mais informações disponíveis agora sobre a segurança durante a gravidez da ondansetrona do que outros antieméticos, com dados de mais de 168.000 mulheres tratadas durante o primeiro trimestre. Isto permite um aconselhamento mais adequado para mulheres que necessitem da ondansetrona para tratamento das náuseas e vômitos durante a gravidez.
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